Desarrollo de nuevos medicamentos, una mirada a través de los ensayos clínicos

Por Liliana Reyes Grande

Los medicamentos son sustancias que funcionan en el alivio y tratamiento de enfermedades, pero poco sabemos sobre cómo llegan al aparador de la farmacia al alcance de nuestras manos. Desconocemos el proceso de investigación hacia la comercialización de cualquier fármaco y los estudios clínicos previos a su aprobación, por lo que es necesario conocer el camino hacia la búsqueda de nuevas formas de combatir una enfermedad.

Los ensayos clínicos son estudios realizados para probar la eficacia de medicamentos, vacunas y otras formas de nuevos tratamientos, sin embargo, estos ensayos no eran como los conocemos ahora. En la penosa Segunda Guerra Mundial ocurrieron hechos de experimentación con seres humanos que no estaban regulados por nadie y fue a partir de la conferencia de armonización que se sentaron los preceptos que enmarcan los derechos que tienen los seres humanos al integrarse a un ensayo clínico, destacando su libre albedrío y demostrando previamente la eficiencia y seguridad de la molécula a estudiar, detalló la Dra. Laura Ladrón de Guevara, directora del Centro de Investigación y Gastroenterología.

Cuando un medicamento se encuentra en fase de investigación, se hace referencia a que éste ya ha sido probado en el laboratorio y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para que se inicie la fase de estudio en humanos. Es importante mencionar que, hasta este momento, el fármaco no puede anunciarse, venderse o recetarse.

Los ensayos son llevados a cabo alrededor del mundo, ya que deben conocerse sus efectos en diferentes poblaciones, puesto que estos pueden cambiar dependiendo de la ubicación geográfica, la información genética u otras condiciones relacionadas a los hábitos de cada región.

Al ser cuestionada sobre los requisitos que requiere un investigador al frente de un ensayo clínico, la Dra. Ladrón de Guevara comentó que, en primer lugar, éste debe ser un médico especialista en el tema, con un amplio currículo sobre el padecimiento a estudiar, además de contar con un centro donde se llevarán a cabo los estudios. Asimismo la doctora Marcela Castillo, coordinadora de estudio en el Centro de investigación y gastroenterología, añadió que el sitio deberá contar con todos los permisos regulatorios, personal calificado y certificado en las actividades a realizar y contar con los recursos materiales necesarios.

Es importante mencionar que previamente a la autorización del sitio de estudio, el patrocinador/farmacéutica realiza un estudio de factibilidad donde se consulta con expertos en el tema sobre si el fármaco de estudio es viable para aplicar sobre la población mexicana, en este caso, si existen dificultades o cuáles pudieran ser las barreras que pueden interferir a la hora de seleccionar al paciente, asimismo, deberá de aprobarse por el comité de ética correspondiente”. Dra. Marcela Castillo.

Los pacientes interesados en integrarse a los tratamientos experimentales por medio de un estudio clínico deben ser aquellos que tengan el padecimiento a tratar, indicando si existen enfermedades subyacentes, así como comprobar el buen estado de sus sistemas y no tener alteraciones cognitivas que puedan influir en su toma de decisiones.

Finalmente, si hay luz y el paciente es candidato para integrarse al ensayo clínico, deberá recibir información completa y detallada, mediante un consentimiento informado, sobre el procedimiento, el cual debe tener un sustento metodológico. Debe hacerse hincapié en que toda su información será confidencial, reiterando que estará bajo observación y vigilancia médica para reportar cualquier efecto adverso, en caso de que se presente, así como la evolución y respuesta al tratamiento.

El descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos es un proceso largo, generalmente llega a tomar entre diez y quince años desde la investigación inicial hasta el lanzamiento del medicamento al mercado.

Para ahondar más acerca del desarrollo de un fármaco, es preciso describir cada etapa iniciando por una fase preclínica donde el medicamento a evaluar es estudiado en el laboratorio y pretende probar la seguridad de su administración en humanos y su actividad biológica. Concretamente, se estudia cómo se distribuye o elimina el medicamento del organismo, sus efectos en diferentes órganos y sistemas, y la dosificación.

En la fase preclínica se realizan ensayos en organismos vivos (animales) y en células o tejidos. Los resultados sobre farmacología y toxicología deben ser entregados a las agencias reguladoras correspondientes que serán las que autoricen la puesta en marcha de los ensayos en humanos.

Posteriormente, se da paso a 3 fases clínicas y una fase de aprobación. La selección de participantes debe cumplir con las características que establece el diseño del estudio, es decir, habrá criterios de inclusión y exclusión, tales como, rango de edad, ubicación geográfica, análisis clínicos previos, enfermedades crónicas, entre otros.

FASE I: se estudia la seguridad del compuesto para dar pie a la administración óptima en las fases subsecuentes. Esta fase puede durar de 6 a 12 meses, y se llevan a cabo los primeros estudios en seres humanos con una muestra que puede ir de los 20 a los 100 participantes.

FASE II: se analiza la dosis adecuada y se obtienen los primeros datos sobre la eficacia del medicamento. En ellos participan entre 100 y 300 pacientes y son estudios terapéuticos exploratorios.

FASE III: representa un punto clave dentro de los ensayos clínicos ya que la muestra abarca más de mil pacientes y suele durar entre tres y seis años. Se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en condiciones de uso habituales y se compara con los fármacos ya disponibles para el tratamiento del padecimiento estudiado.

Fase de Aprobación y Registro: en esta fase, se lleva a cabo la solicitud de autorización para la comercialización del fármaco. El informe debe contener todos los datos recopilados a lo largo del proceso de investigación y desarrollo del medicamento, así como demostrar que el nuevo fármaco tendrá el efecto deseado. Además, después de la comercialización del fármaco, estará sujeto a las normas de farmacovigilancia correspondientes.

Como profesional en salud, participar en los ensayos clínicos te hace mejor profesionista, porque te mantienen actualizado sobre nuevas formas de tratar una enfermedad, te hacen recordar que los pacientes tienen derechos, que lo más importante es su seguridad y que tienen poder de decisión. El paciente decide tomarse o no tomarse un tratamiento, lo que difiere cuando se receta un tratamiento conocido y se le hace por carácter de obligatoriedad, subrayó la Dra. Ladron de Guevara.

Habitualmente, en otras formas de práctica de la medicina, la Dra. Marcela Castillo nos narra que en pacientes con cáncer es común que se quiera ocultar información sobre su estado real de salud, cuando lo correcto es decirle al paciente si desea continuar o no con su tratamiento.

La atención medica en un ensayo clínico es primordial, ya que siempre se debe monitorear si existe un efecto adverso al fármaco, así como si existe algún signo o síntoma de alerta, llegar a la raíz de éste y descartar o no si está relacionado con el compuesto estudiado. En comparación con un sistema de salud regular, los pacientes están a expensas de la disponibilidad de las consultas, insumos o equipo medico para su diagnóstico o seguimiento, no omitiendo que todos los fármacos ya aprobados pueden tener efectos secundarios, que pocas veces son expuestos al paciente” Dra. Ladrón de Guevara.

Las doctoras Castillo y Ladrón de Guevara coinciden en que hacer que el paciente se sienta cómodo y seguro durante el ensayo, impacta en el seguimiento del tratamiento, es decir, que no abandonen el estudio antes de concluir. Además, es imprescindible darle a conocer los riesgos que el estudio puede acarrear, desde las molestias que van desde la punción al tomar la muestra sanguínea, una tomografía, hasta riegos fatales como el fallecimiento.

Como profesional en la salud, se debe estar al pendiente de la farmacovigilancia ya que todos los medicamentos disponibles están en riesgo de presentar complicaciones, por lo que toda la investigación médica siempre será en beneficio de la sociedad, enfatizó la doctora Ladrón de Guevara.

Ante este panorama, es de subrayar que los medicamentos de estudios clínicos representan una alternativa de tratamiento para aquellas personas que padecen enfermedades con un pronóstico poco alentador y donde los médicos se quedan sin opciones a la mano para dar una mejor calidad de vida al paciente o para quienes no tienen la posibilidad económica para acceder al tratamiento.

Por citar algunos, la Dra. Ladrón de Guevara nos comenta el caso del tratamiento de interferón para hepatitis C, donde había personas que vendían sus casas para poder acceder a él, pero fue gracias a la investigación del virus de HIV y hepatitis C que se pudo desarrollar un tratamiento antiviral que mostró resultados sorprendentes desde la primera semana de toma y terminó por ser aprobado para su uso regular.

Sin duda, México tiene gran capacidad para el desarrollo de estudios clínicos, ya que cuenta con investigadores y personal altamente capacitado y comprometido con realizar mejoras en el tratamiento de enfermedades, sobre todo aquellas que son capaces de mermar significativamente la calidad de vida de quien las padece.

Las innovaciones en tratamientos médicos nos presentan un nuevo horizonte en la forma de tratar las enfermedades, ya que si en el sector de salud pública se sustituyeran aquellos medicamentos que han quedado obsoletos y se deja de lado la “polifarmacia”, lo que refiere la dra. Castillo como los medicamentos agregados al fármaco principal, por aquellos de nueva generación, se podrían ahorrar recursos económicos y tendríamos menos personas enfermas, capaces de vivir dignamente.

Debemos hacer énfasis en que los pacientes no son ratas de laboratorio, como lo denominan algunos, porque incluso estos animales están protegidos por comités de bioética, y cuando se trata de seres humanos hay que ser muy minuciosos a la hora de llevar a cabo un procedimiento, ya que las personas en el estudio no sólo están en busca de una mejor opción para llegar a curar su enfermedad sino también están participando para que haya una esperanza más para quienes sufren del mismo padecimiento.

 

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